Medicamentele biologice sunt produse obținute din celule vii sau cu ajutorul lor, de exemplu anticorpi, hormoni sau vaccinuri, iar biosimilarele sunt versiuni foarte asemănătoare ale unui medicament biologic deja autorizat, produse după expirarea protecției acestuia. Spre deosebire de pastilele obișnuite, ale căror molecule sunt mici și se pot copia identic, moleculele biologice sunt mari, complexe și depind de organismul viu care le produce. De aceea, un biosimilar este „foarte similar”, nu identic. Comparația de mai jos așază alături patru tipuri de medicamente pentru a clarifica diferențele.
Comparație: patru tipuri de medicamente
| Tip | Cum se obține | Mărimea moleculei | Cum se compară cu originalul |
|---|---|---|---|
| Medicament chimic original | Sinteză chimică | Mică, bine definită | Este referința |
| Generic | Sinteză chimică, după expirarea protecției | Mică, identică cu a originalului | Aceeași substanță activă, demonstrare de bioechivalență |
| Medicament biologic original | Celule vii (bacterii, drojdii, celule animale), proces complex | Mare, complexă | Este referința |
| Biosimilar | Alte celule și alt proces, după expirarea protecției | Mare, foarte similară | Comparație detaliată în laborator și în studii clinice |
Ce sunt, mai exact, medicamentele biologice?
Un medicament biologic conține o substanță produsă sau extrasă dintr-o sursă biologică. Exemple cunoscute sunt insulinele, anumiți hormoni de creștere, vaccinurile și anticorpii monoclonali, care recunosc ținte precise în organism, de pildă anumite proteine implicate în inflamație sau în unele tipuri de cancer. Ele sunt folosite în boli autoimune, în oncologie, în diabet și în multe alte domenii. Producția lor cere condiții foarte controlate: o ușoară variație în celula-gazdă sau în mediul de cultură poate schimba produsul final.
Ce înseamnă „biosimilar”?
Biosimilarul este un medicament biologic care s-a dovedit foarte asemănător cu un produs de referință deja autorizat, în ceea ce privește structura, puritatea, activitatea și siguranța. Nu poate fi o copie identică, deoarece celulele vii nu produc niciodată două loturi absolut identice, nici măcar pentru originalul însuși. Variații mici există între loturi chiar pentru produsul de referință și sunt controlate prin limite stricte. Biosimilarul trebuie să arate că diferențele nu au consecințe semnificative asupra eficienței sau a siguranței.
- Analiză detaliată în laborator: structura și funcția sunt comparate pas cu pas.
- Studii la om: se verifică comportamentul în organism și, de regulă, eficiența și siguranța.
- Supraveghere după autorizare: reacțiile adverse continuă să fie urmărite.
Cum se deosebesc biosimilarele de generice?
Genericele conțin aceeași substanță activă, o moleculă mică, identică cu cea a originalului, iar demonstrarea echivalenței se face printr-un tip de studiu numit de bioechivalență, care arată că substanța ajunge în sânge în același mod. Pentru a înțelege logica genericelor și a bioechivalenței, poți citi materialul despre medicamentele generice și bioechivalența. În cazul biosimilarelor, cerințele sunt mai ample, tocmai pentru că moleculele sunt mai complexe și nu pot fi reproduse identic.
Sunt biosimilarele sigure și eficiente?
Autoritățile de reglementare evaluează dosarul unui biosimilar înainte de a-l autoriza, la fel ca pentru orice medicament. Pentru a primi aprobarea, producătorul trebuie să demonstreze că nu există diferențe relevante clinic față de referință. După lansare, siguranța continuă să fie monitorizată. În multe țări, biosimilarele sunt folosite larg, iar experiența acumulată contribuie la încrederea medicilor. Totuși, decizia de a începe sau de a schimba un tratament cu un biologic aparține medicului, în funcție de pacient și de boală.
Se poate trece de la un biologic la un biosimilar?
Schimbarea unui produs cu altul („switch”) se face, în general, la recomandarea medicului și cu urmărirea pacientului. Motivele pot fi disponibilitatea, costurile sau politicile unui sistem de sănătate. Pacientul nu ar trebui să schimbe singur produsul și nici să îl refuze din teamă fără să afle informații corecte; ambele reacții pot influența succesul tratamentului. Dacă ai nelămuriri, întreabă medicul care te urmărește, care cunoaște istoricul tău și are acces la datele despre produsul respectiv.
Ce întreabă pacienții cel mai des?
Două nelămuriri apar aproape mereu: „Este mai slab un biosimilar?” și „De ce trebuie să țin medicamentul la frigider?”. La prima întrebare, răspunsul de fond este că produsul trebuie să arate un profil comparabil de eficiență și siguranță față de referință; fiecare caz se discută însă cu medicul. La a doua, majoritatea medicamentelor biologice sunt proteine, sensibile la căldură și agitare, motiv pentru care instrucțiunile de păstrare, de transport și de manipulare trebuie respectate cu strictețe. Un flacon lăsat prea mult la temperatura camerei sau agitat puternic poate pierde din activitate, chiar dacă la privire pare neschimbat.
Alte întrebări frecvente vizează injecțiile: unele biologice se administrează sub piele cu pen-uri presetate, pe care pacientul învață să le folosească acasă, iar altele în perfuzie, la spital sau în centre specializate. Personalul medical explică tehnica și, în cazul administrării acasă, verifică dacă pacientul o stăpânește corect.
De ce contează acest subiect pentru sistemul de sănătate?
Medicamentele biologice sunt printre cele mai scumpe, iar apariția biosimilarelor poate crește concurența și poate face tratamentele mai accesibile pentru mai mulți pacienți. Pentru un sistem de sănătate cu resurse limitate, asta poate însemna posibilitatea de a trata mai mulți oameni. Dar economia nu trebuie să se facă în detrimentul siguranței, de aceea standardele de evaluare sunt stricte. Echilibrul dintre acces și calitate rămâne subiect de discuție.
Ce să reții și unde poți citi mai departe
Esențial: biologic înseamnă produs de celule vii; biosimilar înseamnă foarte asemănător, nu identic; ambele sunt evaluate riguros. Pentru o privire mai largă asupra felului în care sunt dezvoltate, testate și autorizate medicamentele, poți parcurge categoria despre medicamente. Iar pentru orice tratament concret, medicul și farmacistul sunt cei care îți pot spune ce se potrivește situației tale.
